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    新冠檢驗試劑產品初具規模
    日期【2020-07-03 14:51】 共閱:【】次

    核酸檢測技術是基于核酸雙鏈互補配對原則的核酸雜交技術,技術人員合成一段與特定病原體DNA或者RNA互補的單鏈核酸序列作為探針,并用生物素、放射性同位素、酶等進行標記。如果探針能與待測病原體的核酸互補配對,便能觀察到標記物的信號,從而證實待測病原體的種類。


    抗體檢測方法是檢測新冠肺炎患者血清或血漿中針對其N蛋白或S蛋白等產生的IgM或IgG抗體濃度值??贵w檢測不能取代核酸檢測,只能作為輔助手段,多用作新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用。


    檢驗試劑


    一眼辨識檢驗試劑產品質量


    首先,新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫療器械管理,三類風險程度最高。為應對新冠肺炎疫情,國家藥監局器械審評中心制定了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》《2019新型冠狀病毒抗原抗體檢測試劑注冊技術審評要點(試行)》,指導企業進行注冊申報工作。醫療器械注冊證是檢驗試劑上市的重要保證。


    對于目前更多海外市場需求,出口檢驗試劑需要符合對應國家的認證要求。


    在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼"CE"標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。


    FDA是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。在國際上,FDA被公認為是世界上比較大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA的幫助來促進并監控其該國產品的安全。截至目前全球有40余家企業或機構的新型冠狀病毒檢測產品獲得了美國FDA的緊急使用授權。


    除此之外,還有一些對于質量衡量有積極作用的認證,包括:ISO13485醫療器械質量管理體系認可,德國萊茵TüV認證、瑞士SGS認證等都已經在世界范圍獲得認可,助力企業產品出口。


    全國疫情防控已經進入常態化,為了保證正常生活,提高檢測質量,為做好常態化疫情防控工作提供有力技術支撐,檢驗行業已經做好了長足準備。


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